Pflichttext

Kurzfachinformation

Vesoxx. Z: Oxybutyninhydrochlorid (1 mg/ml) als Lösung zur intravesikalen Anwendung. Eine gebrauchsfertige Fertigspritze enthält 10 ml Lösung. I: Unterdrückung einer neurogenen Detrusorüberaktivität (Neurogenic Detrusor Overactivity: NDO) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC) entleeren, wenn sie durch eine Behandlung mit oralen Anticholinergika aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder unerträglicher Nebenwirkungen nicht adäquat eingestellt werden können. D: Das Dosierungsschema muss individuell festgelegt werden, da abhängig vom jeweiligen Patienten grosse Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung der neurogenen Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Die empfohlene Anfangsdosis ist für Kinder zwischen 6 – 12 Jahren individuell und beträgt für Patienten ab 12 Jahren 10 mg pro Tag. Eine Dosisanpassung sollte unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle durchgeführt werden. KI: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, schwere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon), Myasthenia gravis, begleitende Sauerstofftherapie, Engwinkelglaukom und Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankung. VM: Im Fall einer bestehenden Harnwegsinfektion muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Bei der Anwendung von Vesoxx bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux, einer autonomen Neuropathie oder kognitiven Beeinträchtigungen ist Vorsicht geboten. Falls es bei einem Patienten zu anticholinergen Ereignissen mit psychiatrischen Beschwerden und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kommt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. IA: Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung von anderen anticholinergen Arzneimitteln verstärkt. Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (z. B. Bisphosphonate). Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) können nicht ausgeschlossen werden. SS/St: Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn klar notwendig. Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen. UAW: Unter anderem Mundtrockenheit, Somnolenz, Obstipation, kognitive Störungen, Schwindelgefühl, Akkommodationsstörung, Hypohidrose, Schmerzen an der Instillationsstelle, Harnwegsinfektion. P: Karton mit 100 Fertigspritzen Abgabekat.: B. Zulassungsinhaberin: Melisana AG, Zürich.
Stand: November 2023.
Ausführliche Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation unter www.swissmedicinfo.ch.

Texte de consigne

Information professionnelle abrégée

Vesoxx. C: chlorhydrate d’oxybutynine (1 mg/ml) en solution pour injection intravésicale. Une seringue préremplie prête à l’emploi contient 10 ml de solution. I: suppression de l’hyperactivité neurogène du détrusor (Neurogenic Detrusor Overactivity: NDO) chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes qui vident leur vessie par cathétérisme intermittent propre (CIC) et qui ne sont pas correctement contrôlés par des anticholinergiques oraux en raison d’un manque d’efficacité et/ou d’effets indésirables intolérables. P: la posologie doit être déterminée individuellement car les différences interindividuelles de pression intravésicale et de doses requises pour contrôler l’hyperactivité neurogène du détrusor peuvent être très importantes. La posologie initiale recommandée est individuelle pour les enfants de 6 à 12 ans et 10 mg par jour à partir de 12 ans. La dose doit être adaptée dans le cadre d’une surveillance régulière des paramètres urodynamiques. CI: hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, affections gastro-intestinales sévères (par ex. colite ulcéreuse sévère et mégacôlon toxique), myasthénie grave, oxygénothérapie concomitante, glaucome à angle étroit et patients à risque de glaucome. MG: en cas d’infection urinaire, un traitement antibactérien approprié doit être mis en place. Vesoxx doit être utilisé avec prudence chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que les patients présentant des troubles occlusifs de l’appareil gastro-intestinal, des troubles de la fonction hépatique ou rénale, une hernie hiatale ou un reflux gastro-œsophagien, une neuropathie autonome ou des déficits cognitifs. En cas d’événements anticholinergiques avec troubles psychiatriques et retentissement sur le système nerveux central, il peut être préférable d’arrêter le médicament. IA: l’action anticholinergique de l’oxybutynine est potentialisée par la coadministration d’autres médicaments anticholinergiques. La prudence s’impose chez les patients qui prennent d’autres médicaments concomitants (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une œsophagite. Des interactions avec les inhibiteurs de CYP3A4 (par ex. kétoconazole ou érythromycine) ne sont pas exclues. G/A: utiliser pendant la grossesse uniquement si cela est manifestement nécessaire. L’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée. EI: entre autres sécheresse buccale, somnolence, constipation, troubles cognitifs, étourdissements, troubles de l’accommodation, hyperidrose, douleurs au point d’instillation, infection urinaire. C: carton de 100 seringues préremplies. Cat. de délivrance: B. Titulaire de l’autorisation: Melisana AG, Zurich.
Version: novembre 2023.
Informations détaillées dans l’information professionnelle sur www.swissmedicinfo.ch.