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VESOXX.CH IST EINE WEBSEITE FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL IM BEREICH DER NEURO-UROLOGIE.

Als registrierter Nutzer finden Sie auf diesem Portal Produktinformationen, klinische Daten, Publikationen und Studien zur Therapie von neurogenen Blasenfunktionsstörungen mit überaktivem Detrusor bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

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Dosierung und Anwendung

Patientenindividuelle Dosierung auf Basis von urodynamischen Parametern

Die neurogene Detrusorüberaktivität ist sehr individuell und die Gesamttagesdosis von VESOXX® wird entsprechend urodynamischer Parameter für jeden Patient*in individuell bestimmt.1

Vor Therapiebeginn mit VESOXX® wird eine Urodynamik durchgeführt und entsprechend eine individuelle Dosierung festgelegt. Mit einer Konzentration von 0,1 % Oxybutynin-Hydrochlorid ermöglicht VESOXX® die Instillation von nur 10 ml, um eine Dosis von 10 mg zu erreichen (1 mg/ml).

Eine Dosisanpassung läuft unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle ab. Abhängig vom klinischen Bild sollte eine Urodynamik in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Die laut Fachinformation empfohlene Gesamttagesdosis von VESOXX® kann der Tabelle entnommen werden:1
Altersgruppe Alter [Jahre] Empfohlene tägliche Startdosis [mg] Empfohlene Gesamttagesdosis [mg]
Kinder
    6–12
    individuell#
    2–30
Jugendliche
    12–18
    10
    10–40
Erwachsene
    19–65
    10
    10–40
Ältere Patient*innen
    über 65
    10
    10–30
Falls höhere Dosen als die Startdosis als notwendig erachtet werden, sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die neurogene Detrusorüberaktivität ausreichend unter Kontrolle und gleichzeitig eine engmaschige Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit möglich ist.1
# Kin­der (6–12 Jah­re): Die Do­sie­rung er­folgt in­di­vi­du­ell mit ei­ner An­fangs­do­sis von 0,1 mg/kg in­tra­vesi­kal am Mor­gen. Die Do­sis kann nach ei­ner Wo­che der Be­hand­lung an­ge­passt wer­den. Es soll­te die nied­rigs­te wirk­sa­me Do­sie­rung ge­wählt wer­den. Die Ta­ges­do­sis kann auf bis zu 30 mg täg­lich er­höht wer­den, um ei­ne aus­rei­chen­de Wir­kung zu er­zie­len, vor­aus­ge­setzt, die Ne­ben­wir­kun­gen wer­den to­le­riert. Pro Ein­zel­do­sis soll­ten nicht mehr als 10 mg ver­ab­reicht wer­den.1

Integration der VESOXX®-Therapie in die tägliche Routine
VESOXX® wird nach Entleerung der Blase ein- bis mehrmals täglich in die Blase instilliert, dabei sind die folgenden Schritte durchzuführen:1 

  1. Aseptischen intermittierenden Selbstkatheterismus durchführen
  2. VESOXX® Fertigspritze mit dem Katheter verbinden
  3. Erforderliche Menge direkt in die Blase instillieren
  4. Katheter entfernen
  5. Einzelne Materialien entfernen
  1. VESOXX® Fachinformation. www.swissmedicinfo.ch; Stand November 2023
    Vollständige Kopien der Referenzen können bei Bedarf bei Melisana AG angefordert werden.

Therapie bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravesikalem Oxybutynin wurde bereits in mehreren Studien bei Erwachsenen demonstriert.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravesikalem Oxybutynin im Vergleich zur oralen Therapie

In einer randomisierten, prospektiven, aktiv kontrollierten, multizentrischen Open-Label-Studie zeigte intravesikales Oxybutynin (1 mg/ml) einen starken Effekt auf das primäre Wirksamkeitskriterium der maximalen Blasenkapazität nach 28-tägiger Behandlung.

Im Vergleich zur Baseline (nicht im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen) verbesserte die Behandlung mit intravesikalem Oxybutynin signifikant sekundäre Wirksamkeitskriterien, darunter

  • den maximalen Detrusordruck,
  • die Detrusor-Compliance sowie
  • die Anzahl der täglichen unfreiwilligen Urinverluste.

Intravesikales Oxybutynin-HCI (1 mg/ml) war in Bezug auf den primären Wirksamkeitsparameter (Blasenkapazität) oralem Oxybutynin signifikant überlegen.

Nebenwirkungen traten im Vergleich zu oralem Oxybutynin seltener auf

Ca. 27 %§ weniger Patienten mit Nebenwirkungen unter intravesikalem Oxybutynin verglichen mit oralem Oxybutynin
(55,6 % vs. 82,4 %).

Durch die direkte Applikation und durch einen geringeren First-Pass-Metabolismus traten weniger Nebenwirkungen unter intravesikalem Oxybutynin (1 mg/ml) im Vergleich zur oralen Therapie auf. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

§ Der Wert wurde anhand der angegebenen Studiendaten berechnet.

Patienten erhielten 28 Tage lang entweder 3 x täglich 10 mg steril hergestelltes Oxybutynin-Hydrochlorid (1 mg/ml) oder 3 x täglich 5 mg orales Oxybutynin.

Schröder A. et al., Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravesically Administered 0.1% Oxybutynin Hydrochloride Solution in Adult Patients With Neurogenic Bladder: A Randomized, Prospective, Controlled Multi-Center Trial. Neurourol Urodyn. 2016; 35(5):582–588; (randomisierte, prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische Open-Label-Studie mit intravesikalem Oxybutynin (n = 18) und oralem Oxybutynin (n = 17)).

Vollständige Kopien der Referenzen können bei Bedarf bei Melisana AG angefordert werden.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie

In einer prospektiven Open-Label-Studie wurde die Effektivität und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie von intravesikalem Oxybutynin (1 mg/ml) und oralem Oxybutynin untersucht.

Die urodynamische Untersuchung zeigte eine deutliche Reduktion des mittleren max. Detrusordrucks. 21/25 der Patienten hatten einen Detrusordruck von unter 40 cm H2O.

Weitere Therapieerfolge sind die Verbesserung des Blasenspeichervolumens, Kontinenz bei 79 % der vorher inkontinenten Patienten und eine Reduktion der Windelanzahl um mehr als 50 % bei 2 Patienten, die Windeln benötigten.

Die Kombinationstherapie erzielte hohe Akzeptanz bei Patient*innen.
Nierenschäden sowie schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf.

Patienten erhielten 3 x täglich 15 mg intravesikales Oxybutynin und 4 x täglich 5 mg orales Oxybutynin. Lag der Detrusordruck nach 6-wöchiger Behandlungszeit im Normalbereich, wurde die orale anticholinerge Medikation schrittweise reduziert.

Pannek J. et al., Combined intravesical and oral oxybutynin chloride in adult patients with spinal cord injury. Urology. 2000; 55(3):358–362; (prospektive Open-Label-Studie mit intravesikalem Oxybutynin in Kombination mit oralem Oxybutynin, n = 25).

Vollständige Kopien der Referenzen können bei Bedarf bei Melisana AG angefordert werden.

Therapie bei Kindern

Therapieerfolge nach bis zu 15 Jahren Behandlungszeit

Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen demonstrierten anhaltende Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von intravesikalem Oxybutynin nach bis zu 15 Jahren ± 1 Jahr Behandlungszeit. Die Kinder nahmen zuvor an einer prospektiven zweijährigen Open-Label-Studie teil.

Intravesikales Oxybutynin zeigte eine anhaltende Wirkung und reduzierte den maximalen Detrusordruck im Mittel auf 24,5 ±14,4 cm H2O.

Außerdem zeigten sich Verbesserungen in der zystometrischen Blasenkapazität und eine signifikante Steigerung der Blasen-Compliance.
Die langfristige Behandlung ging mit einer guten Verträglichkeit einher und Patienten waren zufrieden mit ihrem Kontinenzstatus.

Die klinische Studie demonstrierte eine anhaltende Wirksamkeit von intravesikalem Oxybutynin (1 mg/ml) bei Kindern und Jugendlichen mit einer Therapiedauer von etwa 15 Jahren. Die Therapie war gut verträglich und renale sowie infektiöse Komplikationen wurden verhindert.

§ Der Wert wur­de an­hand der an­ge­ge­be­nen Stu­di­en­da­ten be­rech­net.

Pa­ti­en­ten er­hiel­ten wäh­rend der Ver­län­ge­rungs­pha­se 2 x täg­lich 5 mg in­tra­vesi­ka­les Oxy­bu­ty­nin (1 mg/ml). Gu­te Ver­träg­lich­keit: Kei­ne An­ga­ben von lo­ka­len oder sys­te­mi­schen Ne­ben­wir­kun­gen.

Hum­blet M. et al., Long-term out­co­me of in­tra­ve­si­cal oxy­bu­ty­nin in child­ren with de­tru­sor-sphinc­ter dys­syn­er­gia: with spe­cial re­fe­rence to age de­pen­dent pa­ra­me­ters. Neu­rou­rol Uro­dyn. 2015; 34(4):336–342; (re­tro­spek­ti­ve Ko­hor­ten­stu­die mit in­tra­vesi­ka­lem Oxy­bu­ty­nin, n = 10 bei Re-Eva­lua­ti­on).

Voll­stän­di­ge Ko­pi­en der Re­fe­ren­zen kön­nen bei Be­darf bei Me­li­sa­na AG an­ge­for­dert wer­den.

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